제약맨의 QA/QC 노트

제약, 바이오 업계 근황(2025.07.27~2025.08.03)

제약맨 — Sun, 3 Aug 2025 21:08:19 +0900

2025.07.27–08.03 사이 제약·바이오 업계 이슈 Top 10을 모아봤습니다!

확실히 삼성바이오로직스와 셀트리온에 관한 이야기가 많네요. 특히나 관세협정 때문에도 향후 의약품 약가에 대한 논의가 계속 이어지고 있음을 알 수 있습니다. 해당 기업들을 목표로 한다면 향후 그 기업들이 어떤 식으로 판매전략을 세우고 사업전력을 어떻게 가져가는 지 확인해볼 필요가 있을 것 같습니다.

셀트리온, 미국 바이오 원액 공장 인수 우선협상대상자 선정 (7/29)
미국발 관세 리스크에 대비해 현지 생산거점을 확보하려는 전략. 투자 규모는 최소 7,000억 원 수준이 거론됩니다.
취준 포인트: 해외 생산·설비 이전(Onshoring) 이슈로 미국 현장 운영·Tech Transfer·밸리데이션 인력 수요 가능성 주목.
트럼프, 17개 글로벌 제약사에 ‘미국 약가 인하’ 서한 발송 → 제약주 하락 (8/1)
60일 내 조치 요구, 불응 시 정부 개입 경고.
취준 포인트: 시장접근(Market Access), 약가·급여, HEOR 역량의 중요성 확대.
EU–미국 간 의약품 상호 관세(15%) 8/1 발효 보도 (7/27–28)
양 지역 간 의약품 이동비용 상승 가능성.
취준 포인트: 공급망·통관·무역 컴플라이언스 지식 보유자 경쟁력↑.
EMA, 듀센 치료 유전자치료제 ‘Elevidys’에 부정 의견 (7/29 보도)
1차 평가지표 미충족 등 사유.
취준 포인트: 레귤레토리(EMA 대응), 후기임상 데이터 해석, RWE 역량이 차별화 포인트.
한국–미국 3,500억 달러 투자펀드 구상 논의 후속 보도 (8/1)
바이오 포함 전략 산업에 대규모 자금 유입 가능성.
취준 포인트: 정부·정책 펀딩 연계 과제, 컨소시엄 프로젝트 PM 역량 관심.
바이오·제약 구조조정 지속 (7/31 업데이트)
글로벌 감원 사례 누적.
취준 포인트: 채용 공백만 보지 말고 CDMO·바이오시밀러·바이오의약 CMC/QA/QC로 수요 이동 파악 필요.
KDDF 등 아시아 바이오 투자 모멘텀 재확인 (8/1)
KDDF가 2030년까지 16억 달러 규모 지원 계획 언급.
취준 포인트: 국책과제·TLO·기술이전(라이선싱) 업무 관심자에게 기회.
삼성바이오로직스 2Q25 실적 호조(요약 재확인) (7/23 공시, 주간 이슈 영향 지속)
매출 1.29조, 영업이익 4,756억 원.
취준 포인트: 대형 CDMO 증설·프로젝트 운영 관련 QA/QC·공정개발·밸리데이션 채용 체크.
셀트리온, 약가 인하 요구 관련 주주서한 공개 (8/1)
미 정부 약가 압박에 대한 회사 입장 설명. 취준 포인트: 커뮤니케이션/IR, 정책 대응 역량의 채용 가치 부각
관세·경기 둔화 우려로 글로벌 시장 변동성 확대 (8/1)
무역 갈등 재점화로 헬스케어 섹터도 변동.
취준 포인트: 리스크 관리, 원가·재고·다변화 소싱 관점의 SCM/QA(QC) 포지션 재조명.

이번 주 취준 전략(요약)

CDMO·해외 생산거점: Tech transfer, 공정·밸리데이션(MV/PPQ), QA/QC 경험을 앞세우세요.
정책·약가 환경 대응: Market Access/HEOR, 레귤레토리(EMA/FDA) 키워드를 이력서·자소서에 반영.
공급망·무역 컴플라이언스: 관세·통관·CoA/CoO·GDP 지식 어필.
국책과제/라이선싱: KDDF, 컨소시엄 과제 경험·관심을 구체적으로 기술.

sodium chloride usp 시험방법에서 발견한 오류

제약맨 — Sat, 26 Jul 2025 10:49:23 +0900

이번에는 현업에서 발견한 오류 건에 대해 이야기해보고자 합니다.

좀 부끄러운 부분이긴 하지만 자사의 sodium chloride usp 시험방법서 중 Magnesium and Alkaline-Earth Metals에 대한 부분에 오류가 있었습니다. 영어 원문에 대한 해석차이로 인해 발생한 건인데 이러한 일은 생각보다 현업에서 빈번하게 일어나거나 일어날 여지가 있다고 생각합니다.

아래의 2가지 자료를 비교해 봅시다!

마그네슘 및 알칼리성 토류 금속 한글 원문

동일시험에 대한 영어 원문

글씨가 좀 작아서 안 보일수도 있지만 분석법 중 가장 마지막 절을 보면 한글에서는 "색상이 보라색으로 변하면 0.01M 에데테이트로 용액을 적정합니다"로 되어 있고 영어에서는 "if the color changes to violet, titrate ~~"로 나타나 있습니다.

영어에서는 if 절로 변하지 않을 수도 있다는 가능성을 염두에 두고 있지만 한글 원문에서 그러한 의미 없이 보라색으로 바뀐다는 걸 확정적으로 전제하에서 번역하고 있음을 알 수 있습니다. 이번에 제가 해당 시험을 진행하게 되었는데 1차 적정 후 검액을 넣었는데도 보라색으로 나타나지 않았습니다.

(해당 시험은 아래 내용을 참고)

시약 구성
EDTA (에틸렌디아민사아세트산): 금속 이온과 킬레이트(chelate)를 형성하는 강력한 킬레이트제.
지시약: Eriochrome Black T: 금속과 결합 시 적자색, 금속이 EDTA와 반응하면 청색으로 변함.
Buffer pH 10.0: 금속-EDTA 반응이 가장 안정적인 pH를 유지해주는 암모니아-암모늄 염 완충용액.

반응 메커니즘
시료 용액 내의 Ca²⁺ 또는 Mg²⁺ 등 금속 이온은 지시약과 먼저 결합하여 보라색 계열을 나타냅니다.
이 상태에서 EDTA 용액을 적가하면, EDTA가 금속이온과 더 강하게 결합하여 지시약으로부터 금속을 빼앗습니다.
지시약이 금속에서 떨어져 나오면서 청색으로 변함 → 종말점 확인.(1차 적정, 전처리 용액의 색깔이 보라색 -> 진청색으로 변하는 지 확인)

이후 검액(sodium chloride 수용액 100mL)을 넣은 뒤

용액이 보라색으로 변한다면 -> 2차 적정 진행

용액이 보라색으로 변하지 않는다면 -> 2차 적정 진행하지 않음.

그래서 정확하고 명확한 시험방법서라면 2가지 경우를 나누어서 작성됨이 맞으나 자사 시험방법서를 확인해보니 2차 적정의 변하지 않는 경우를 명시하지 않고 있었습니다. 해당 건에 대해서는 추후 시험방법서 개정과 함께 시험자들 교육을 진행할 예정입니다.

사실 현업에서 바쁘다보면 영어 원문대로 그 의미를 확인하기 어려울 때도 있습니다. 그렇기 때문에 초기 시험방법을 세팅, Verification 업무를 하는 담당자들의 방법서 작성이 더욱 중요한 것 같습니다.

또한 이러한 부분이 제약업에서 특히 QC 쪽에서 영어에 대한 전반적인 해석능력, 의미파악 능력이 필요한 이유라고 생각 됩니다.

제약업에서 영어의 역할, 왜 중요할까?

제약맨 — Mon, 14 Jul 2025 19:40:34 +0900

제약회사 취업을 준비하다보면 영어에 대한 이야기가 많이 대두됩니다. 특히 아래와 같은 상황이 자주보이는데요

Q : 이번에 A자격증을 딸까요? 아니면 B라는 자격증을 딸까요?

A : 그냥 영어점수를 올리세요

물론 제가 취업 준비를 한창 할 때도 영어는 필수 항목 중 하나였습니다.
그 당시에는 말하기보다 토익점수 그 자체를 올리는 게 힘이 었는데 요즘에는 말하기가 기본소양처럼 되었더군요. 이제는 영어 말하기를 준비한다하면 못해도 Opic IM3부터 대부분은 IH나 AL 등급까지 보유하고 거기에 +@로 토익까지 말이죠

여기까지 영어가 스펙적으로 중요하다는 것은 아실 것 같아요.
그렇다면 과연 현업에서는 이 영어를 어떻게 활용할까요?

이제부터 영어가 현업에서 어떻게 적용되고 왜 필요한지, 그래서 나는 어떤 방향으로 준비해야 할 지 살펴보겠습니다

1. 원숭이도 나무에서 떨어진다.
제가 QC에서 품질시험을 했었을 때 일어난 일입니다. 막 시험법 기술이전과 Verification 끝내고 난 따끈따끈한 시험법을 가지고 첫 상업배치에 대해 품질 시험을 진행했습니다. 그런데 아니 이게 왠걸...결과가 계속해서 부적합 했습니다.

당시 기술이전과 Verification을 했던 이 지인분은 시험 경력이 꽤 긴 분이셨습니다. 팀 자체에서도 꽤나 시험을 잘 한다고 평가받는 인물이었죠. 그래서 처음 OOS가 났을 때는 그 분이 수행한 시험방법에 문제가 있을 거라고는 생각하지 못했습니다.
'내가 무엇을 놓쳤나? 시험조건을 잘 못 설정했나?' 등등이요

그런데 아무리 조사를 해봐도 원인이 명확하지 않자, 저는 마지막으로 기술이전과 Verification 진행한 문서를 살펴보았습니다. 원인은 거기서 발견할 수 있었습니다. 굉장히 비슷한 이름의 시약(가령 AAB 와 ABA) 2개가 기술이전 문서와 실제 시험방법서에 다르게 혼용되어 작성되어 있었습니다. 유심히 쳐다보지 않으면 눈치채지 못할 정도의 차이였지만 분명히 다른 시약이었고 이에 따라 저는 시험방법서를 개정하여 각 목적별 시약을 원상복귀 시켰고, 그 후 시험을 진행했을 때 적합한 결과를 얻을 수 있었으며 이후 이 시험에서는 동일한 OOS는 발생하지 않았습니다.

기술이전 문서 작성자였던 그분은 영어를 제대로 하지못하는 어려움이 있었는데, 위의 2개 시약의 이름이 굉장히 길고 복잡해서 (가령 빨갛고 정제된 소금, 정제된 소금(그러나 빨간), 소금(빨간소금을 정제시킨)) 이런 것들과 같이 지칭하는 물질은 하나인데 이름이 여러개인 상태) 작성 시 헷갈렸을 것으로 추측합니다.

2. 쉼표하나가 몰고오는 효과
간혹 원문을 잘못 해석하는 경우도 있습니다. '시약 A와 시약 B를 섞어 30mL로 만들어라'를 '시약 A와 시약B를 각각 30mL씩 섞어 총 60mL로 만들어라'로 의미해석하여 문서를 작성하는 경우도 있었습니다. and나 , 등의 단순한 표현을 오해하는 것만으로도 결과물이 크게 달라질 수 있습니다.

위의 2가지 케이스는 단순예시긴 하지만 실제로 제가 겪었던 일들입니다. 현업에 있는 문서들 중 모든 문서가 100% 정확한 의미로 작성되어 있다고 보기는 어렵습니다.

이를 보완하기 위해 제약회사에서는 자체적으로 sop, 시험방법서 등의 문서들을 주기적으로 검토하고 있습니다. 이러한 검토 과정을 통해 기작성된 문서에 오류내역이나 미비된 부분들이 있는 지 평가하고 경우에 따라 문서 개정을 실시하기도 합니다.

영어는 이외에도 해외 공급업체 실사나 해외실사 시에도 중요한 요소 중 하나인데요 이 부분은 추후 추가로 설명 드리도록 하겠습니다

읽어주셔서 감사합니다^^

취준생이 가장 궁금해할 QA, QC팀 소개 및 현업 종류

제약맨 — Thu, 10 Jul 2025 10:39:34 +0900

안녕하세요 제약맨입니다.

이번 시간에는 제약 쪽 취업 준비생 분들이 가장 궁금해 할 내용 중 하나인 각 팀별 소개와 업무 현황에 대해 말씀드리겠습니다!

기본적으로 2팀은 '품질을 관리하는 조직' 이지만 데이터의 생애주기(data life cycle) 관점에서 살펴봤을 때 그 역할과 기능에 큰 차이가 있습니다.

1. QC(Quality control)

우선 QC팀은 한국어로 해석하면 '품질 관리' 조직에 속하며 정확히는 원료, 자재, 제품 항목들에 대하여 품질 시험을 진행하여 회사가 목표하는 시험 기준에 부합하는 지를 확인하는 역할을 합니다.

즉 대상에 대해 품질시험을 진행하고 그에 따른 데이터를 토대로 품질의 적합성을 확인하는 조직이라고 생각하시면 됩니다. 시험 종류에 따라 이화학 시험군[원자재(원료,자재),제품], 미생물 시험군 등으로 나뉘고 그 이외에 동물시험, 세포 시험 등 기업의 특성에 따라 추가 시험그룹이 존재하게 됩니다.

이 조직의 목표는 목표 기한 내에 할당된 시험 항목에 대하여 적합한 방법으로 시험을 완수하는 것입니다.

만약 적절한 기한 내에 시험을 완수하지 못한다면 제품 생산이 늦춰지거나 완성된 제품을 출하하는 데 차질을 줄 수 있습니다. 그렇기 때문에 각 시험항목에 대하여 일정을 준수하여 시험을 진행하는 것이 가장 중요합니다.

그러면 이 조직에 입사하기 위한 준비는 어떤 식으로 진행하면 좋을까요?

이 팀의 목표는 위에서 말씀드린 것처럼 '목표 기한 내에 할당된 시험 항목에 대하여 적합한 방법으로 시험을 완수하는 것'입니다. 그렇기 때문에 해당 목표를 완수하기 위해서는 시험을 수행하는 시험자의 해당 시험의 절차 이해도, 시험 스킬, 시험 도중 문제 발생 시 문제를 해결할 수 있는 능력 등이 필요합니다.

때문에 QC 직무에 지원할 때는 학부생이나 외부교육 시 수행했던 실험경험과 그 실험에서 얻었던 교훈, 그리고 실험 특이사항 시 발생 시 어떻게 처리하였는 지 등을 정리하면 좋습니다. 현업에서 기대하는 부분은 현업자와 비등한 실험 숙련도 보다도 새로운 시험법에 대한 이해와 문제 발생에 대한 적합한 처리 방식이 궁금하게 됩니다.

학생 신분으로서의 실험을 지속하는 것에는 한계가 있으며 그 방법과 절차도 기업마다 조금씩 다르기 때문입니다.

특히 제약회사의 경우 특정한 업무 수행 전 관련 교육을 진행하는 것이 일반적이기 때문에 실험 업무의 경우에도

입사 시 처음부터 다시 교육받고 진행한다고 생각하시면 됩니다.

QC 업무의 경우 각 개인의 시험 스킬이나 시험 이해도에 따라 동일한 시험법을 통해 수행한 시험이어도 결과값에 차이가 나는 경우가 많기 때문에 새로운 시험 환경에 얼만큼 잘 적응할 수 있는 지, 본인이 배운 시험방법과 절차를 어떻게 본인 내부적으로 정리를 할 수 있는 지가 중요한 준비 요소가 됩니다.

career path는 시험자 포지션에서 시험 검토자, 시험 책임자 등으로 발전해 나가게 되며 기기별 운용방법과 시험 데이터에 대한 분석력, 각 국가별 약전과 가이드라인 등을 통한 시험 방법과 기준을 설정하는 업무 등도 함께 진행합니다.

2. QA(Quality assurance)

제약회사의 꽃이라고도 할 수 있는 포지션으로 위의 QC팀에서는 품질 시험 데이터를 생성하고 검토하고 관리하는 업무를 진행했다면 QA는 제조소 전체 데이터에 대하여 관리하고 검토하는 역할이라고 생각하시면 됩니다.

비록 이 게시글에는 다루지 않지만 공무(Engineering), 생산(Production), 생산관리(Management) 팀 등 제조소 내에 다양한 팀들이 존재하며 이들이 발생시키는 GMP 데이터를 통합적으로 검토합니다.

QA팀의 목표는 제조소 자체가 원활히 돌아갈 수 있도록 업무를 계획하고, 지원하며 문제발생 시 관련 팀과 협업하여 문제를 해결하는 것입니다. 문제의 근본 발생원인을 찾아 조사하고 개선된 방법을 적용하여 전체적인 품질시스템이 기준에 맞게 운용될 수 있도록 합니다.

상대적으로 QC에 비해 신입의 비중이 적기는 하지만 어쨌든 조직의 운용상 신입사원도 필요하기에 지원은 가능합니다.

다만 QA 업무를 효율적으로 수행하기 위해서는 QC나 생산팀처럼 실제 품질 시험 또는 공정에 대한 직접 업무 수행 경험이 필요한데 QA 신입사원은 그러한 경험이 없으므로, 입사 시 이러한 내용들에 대한 빠른 학습과 적응을 할 수 있다는 점을 어필하는 것이 중요합니다.

QA 업무는 가장 기본적인 문서 관리 업무부터 일탈, 변경, CAPA 관리 등의 QMS 시스템 운용, 밸리데이션/적격성평가 업무와 IPC 검체 채취 및 제조기록서 발행, 검토 업무까지 수행하게 됩니다.

또한 Data integrity, compliance 등의 업무까지 수행하는 게 일반적이었으나 최근 현업 트렌드에서는 이들 조직의 경우 도릭적인 조직 편성이 필요성이 대두되어 기업에 따라 조직을 독립적으로 두기도 합니다.

그렇다면 QA팀에서는 어떠한 항목이 가장 중요할까요!?

QA팀의 경우 우선적으로 의사소통 능력이 중요하다고 할 수 있습니다.

특히 사람들과의 협업을 이끌어내거나 갈등상황에서 상황을 적절하게 조율하고 적합한 결론을 도출해내는 것이 중요합니다. 만약 이러한 부분이 적절하게 수행되지 않으면 업무 회의 또는 계획이 제대로 설정되지 않을 뿐더러

적절한 업무 기한과 목표를 설정하기 어렵습니다.

따라서 각 업무를 수행할 때 소요되는 비용, 시간, 인원 공수, 필요 규정 등을 적절히 이해하고 있어야 하며 이를 바탕으로 자신의 의견을 조리있게 말할 수 있어야 합니다.

이를 위해서 자기소개서에 중요한 경험들은 조직적인 업무 또는 과제 경험, 사람들과 의견 갈등 시 어떻게 해결해나갔는지? 등이 중요한 요소 중 하나로써 작용하게 됩니다.

여기까지 QC, QA팀에 대해서 알아보았습니다.

최근 K-바이오의 위상이 올라가면서 제약업계 취업희망도 함께 올라가는 것 같습니다.

대략적인 팀소개를 드렸지만 추후 각 업무에 대해서도 깊게 알아볼 수 있도록 하겠습니다!

+ 공통적으로 영어는 기본적으로 필요하다고 생각하고 특히나 판매 제품이 해외 수출 타겟팅을 하고 있다면 각국 약전이나 가이드라인 등 영어 원문의 정확한 해석과 의미 전달 시에 꼭꼭 필요합니다!

감사합니다!

블로그 소개글

제약맨 — Thu, 10 Jul 2025 08:26:13 +0900

안녕하세요 제약맨 입니다.

완제품 제약회사에서 QA, QC에서 2017년부터 약 8년간 근무하고 있습니다.

QA팀에서는 밸리데이션, 유틸리티 관련 적격성평가, CSV 관련 업무를 진행하였고

QC팀에서는 이화학 시험과 유틸리티 관련 시험 관리자 업무를 수행하였습니다.

현재는 KTL, GMP 교육 아카데미 등 취업준비생 대상으로 실무강의도 진행하고 있습니다.

이 블로그는

이전에 수강생 분들과 이야기하면서 "강의 때 진행되었던 개념에 대해 정리된 블로그나 사이트가 있나요?"라는

질문을 받아 '그렇다면 내가 한 번 만들어보자'라는 생각이 계기로 만들어졌습니다.

현업에서의 경험과 강의를 준비 및 진행하면서 학습하는 지식과 노하우 등에 대해 정리하고

해당 내용들을 공유하며 같이 소통할 수 있는 공간이 되면 좋겠습니다!

(이와 비슷한 의미로 노트에 기록을 정리한다는 의미로 블로그 명도 작성하게 되었네요 ㅎㅎ)

감사합니다!