이번에는 현업에서 발견한 오류 건에 대해 이야기해보고자 합니다.
좀 부끄러운 부분이긴 하지만 자사의 sodium chloride usp 시험방법서 중 Magnesium and Alkaline-Earth Metals에 대한 부분에 오류가 있었습니다. 영어 원문에 대한 해석차이로 인해 발생한 건인데 이러한 일은 생각보다 현업에서 빈번하게 일어나거나 일어날 여지가 있다고 생각합니다.
아래의 2가지 자료를 비교해 봅시다!
글씨가 좀 작아서 안 보일수도 있지만 분석법 중 가장 마지막 절을 보면 한글에서는 "색상이 보라색으로 변하면 0.01M 에데테이트로 용액을 적정합니다"로 되어 있고 영어에서는 "if the color changes to violet, titrate ~~"로 나타나 있습니다.
영어에서는 if 절로 변하지 않을 수도 있다는 가능성을 염두에 두고 있지만 한글 원문에서 그러한 의미 없이 보라색으로 바뀐다는 걸 확정적으로 전제하에서 번역하고 있음을 알 수 있습니다. 이번에 제가 해당 시험을 진행하게 되었는데 1차 적정 후 검액을 넣었는데도 보라색으로 나타나지 않았습니다.
(해당 시험은 아래 내용을 참고)
시약 구성
EDTA (에틸렌디아민사아세트산): 금속 이온과 킬레이트(chelate)를 형성하는 강력한 킬레이트제.
지시약: Eriochrome Black T: 금속과 결합 시 적자색, 금속이 EDTA와 반응하면 청색으로 변함.
Buffer pH 10.0: 금속-EDTA 반응이 가장 안정적인 pH를 유지해주는 암모니아-암모늄 염 완충용액.
반응 메커니즘
시료 용액 내의 Ca²⁺ 또는 Mg²⁺ 등 금속 이온은 지시약과 먼저 결합하여 보라색 계열을 나타냅니다.
이 상태에서 EDTA 용액을 적가하면, EDTA가 금속이온과 더 강하게 결합하여 지시약으로부터 금속을 빼앗습니다.
지시약이 금속에서 떨어져 나오면서 청색으로 변함 → 종말점 확인.(1차 적정, 전처리 용액의 색깔이 보라색 -> 진청색으로 변하는 지 확인)
이후 검액(sodium chloride 수용액 100mL)을 넣은 뒤
용액이 보라색으로 변한다면 -> 2차 적정 진행
용액이 보라색으로 변하지 않는다면 -> 2차 적정 진행하지 않음.
그래서 정확하고 명확한 시험방법서라면 2가지 경우를 나누어서 작성됨이 맞으나 자사 시험방법서를 확인해보니 2차 적정의 변하지 않는 경우를 명시하지 않고 있었습니다. 해당 건에 대해서는 추후 시험방법서 개정과 함께 시험자들 교육을 진행할 예정입니다.
사실 현업에서 바쁘다보면 영어 원문대로 그 의미를 확인하기 어려울 때도 있습니다. 그렇기 때문에 초기 시험방법을 세팅, Verification 업무를 하는 담당자들의 방법서 작성이 더욱 중요한 것 같습니다.
또한 이러한 부분이 제약업에서 특히 QC 쪽에서 영어에 대한 전반적인 해석능력, 의미파악 능력이 필요한 이유라고 생각 됩니다.